洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华
通用名称：洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华
商品名称：
生产厂家：山西天源制药有限公司
批准文号：国药准字H20080145
产品标签：医保|2010年山东增补基药（农村基层）|2010年山东增补基药（社区部分）|2012年四川调入基药|2010年上海增补基药
彩页资料
详细信息
联系方式
说明书
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华彩页资料
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华产品说明书
【警告】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华
【英文名】
Loxoprofen Sodium Capsules
【汉语拼音】
Luosuoluofennɑ Jiɑonɑnɡ
【成份】
本品活性成份为洛索洛芬钠
【化学名】
2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]-丙酸钠二水合物。
【结构式】
【分子式】
C15H17NaO3·2H2O
【分子量】
304.31
【性状】
本品为贝斯特全球最奢华剂，内容物为白色颗粒或粉末。
【适应症】
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛；
2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；
3、用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。
【规格】
60mg（按无水洛索洛芬钠计）。
【用法用量】
口服，不宜空腹服药：
1、用于适应症1或2时，成人一次口服60mg（1粒），一日3次。顿服时，一次60～120mg(1～2粒)，应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱；
2、用于适应症3时，成人一次口服60mg（1粒），应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵?街觥Ａ硗猓崭故辈灰朔?
【不良反应】
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2）其他不良反应
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2?┢渌涣挤从?
不良反应发生率
0.1-1%未满或者发生率不详
0.05-0.1%未满
0.05%未满
过敏反应注1）
皮疹
发烧注2）
瘙痒感
荨麻疹
消化系统
腹痛、胃部不适感、食欲不振、恶心及呕吐、腹泻
消化性溃疡注1）、便秘、胃灼热、口腔炎
消化不良
精神神经系统
嗜睡
头痛
血液
血小板减少注2）
贫血、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多
肝脏
AST（GOT）上升
ALT（GPT）上升
Al-P上升
其它
浮肿
心悸、颜面热感
注1）发生过敏症状时应停药；
注2）发生率不详。
【禁忌】
以下病症的患者禁止使用：消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化)；严重血液异常患者(有可能引起血?“骞δ苷习⑹蛊涠窕?；严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化)；严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症等副作用)；严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿、循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化)；对本品有过敏症既往史患者；服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作)；妊娠晚期妇女。
【注意事项】
1、下述患者慎重用药
(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
(2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重。因此连续使用本品时，应充分观察经过并慎重给药)。
(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
(4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。
(5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
(6)心功能异常患者。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
(9)高龄者。
2、注意以下事项：
(1)应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。
(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等)，若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
(3)本品用于急性疾患时，应注意以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。
(4)充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应充分注意观察给药后患者的状态。
(5)本品有可能掩盖感染症，故用于由于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。
(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
(7)高龄者尤应注意不良反应的发生，应以最小剂量慎重给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3、妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。
【儿童用药】
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿、或小儿用药的安全性，故不推荐儿童使用。
【老年用药】
高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。
【药物相互作用】
本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：
药物名称
临床症状及处理方法
机理及危险因子
香豆素类抗凝血剂
(华法林等)
会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。
因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血相加作用。
磺酰脲类降血糖药
(甲苯磺丁脲等)
会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。
本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%，trans-OH体为92.8%，呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。
新喹诺酮类抗菌药
(依诺沙星等)
有可能增强该药的痉挛诱发作用。
新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。
锂制剂(碳酸锂)
有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。
虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。
噻嗪类利尿药(氢氟
噻嗪及氢氯噻嗪等)
有可能减弱该药的利?蚣敖笛棺饔谩?/P>
因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。
【药物过量】
一旦过量，可按药物过量一般处理原则进行治疗。
【药理毒理】
药理作用
洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。
毒理研究
生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。
【药代动力学】
据国外文献报道：
16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-OH体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。
5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。
5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg，一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。
【贮藏】
密闭，25℃以下保存。
【包装】
铝塑包装,1×12粒／板/盒、2×12粒／板/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：运城市天源制药有限公司
地 址：运城市安邑健康路1号
邮政编码：400060
电话号码：0359－2432991
传真号码：0359－2432999
电子信箱：lh919@126.com
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华联系方式
成都一零一医药有限公司
联系电话：028-66321970
联系地址：成都市青羊区广富路8号10栋3-A
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华彩页资料
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华产品说明书
【警告】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华
【英文名】
Loxoprofen Sodium Capsules
【汉语拼音】
Luosuoluofennɑ Jiɑonɑnɡ
【成份】
本品活性成份为洛索洛芬钠
【化学名】
2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]-丙酸钠二水合物。
【结构式】
【分子式】
C15H17NaO3·2H2O
【分子量】
304.31
【性状】
本品为贝斯特全球最奢华剂，内容物为白色颗粒或粉末。
【适应症】
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛；
2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；
3、用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。
【规格】
60mg（按无水洛索洛芬钠计）。
【用法用量】
口服，不宜空腹服药：
1、用于适应症1或2时，成人一次口服60mg（1粒），一日3次。顿服时，一次60～120mg(1～2粒)，应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱；
2、用于适应症3时，成人一次口服60mg（1粒），应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵?街觥Ａ硗猓崭故辈灰朔?
【不良反应】
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2）其他不良反应
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2?┢渌涣挤从?
不良反应发生率
0.1-1%未满或者发生率不详
0.05-0.1%未满
0.05%未满
过敏反应注1）
皮疹
发烧注2）
瘙痒感
荨麻疹
消化系统
腹痛、胃部不适感、食欲不振、恶心及呕吐、腹泻
消化性溃疡注1）、便秘、胃灼热、口腔炎
消化不良
精神神经系统
嗜睡
头痛
血液
血小板减少注2）
贫血、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多
肝脏
AST（GOT）上升
ALT（GPT）上升
Al-P上升
其它
浮肿
心悸、颜面热感
注1）发生过敏症状时应停药；
注2）发生率不详。
【禁忌】
以下病症的患者禁止使用：消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化)；严重血液异常患者(有可能引起血?“骞δ苷习⑹蛊涠窕?；严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化)；严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症等副作用)；严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿、循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化)；对本品有过敏症既往史患者；服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作)；妊娠晚期妇女。
【注意事项】
1、下述患者慎重用药
(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
(2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重。因此连续使用本品时，应充分观察经过并慎重给药)。
(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
(4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。
(5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
(6)心功能异常患者。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
(9)高龄者。
2、注意以下事项：
(1)应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。
(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等)，若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
(3)本品用于急性疾患时，应注意以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。
(4)充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应充分注意观察给药后患者的状态。
(5)本品有可能掩盖感染症，故用于由于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。
(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
(7)高龄者尤应注意不良反应的发生，应以最小剂量慎重给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3、妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。
【儿童用药】
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿、或小儿用药的安全性，故不推荐儿童使用。
【老年用药】
高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。
【药物相互作用】
本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：
药物名称
临床症状及处理方法
机理及危险因子
香豆素类抗凝血剂
(华法林等)
会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。
因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血相加作用。
磺酰脲类降血糖药
(甲苯磺丁脲等)
会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。
本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%，trans-OH体为92.8%，呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。
新喹诺酮类抗菌药
(依诺沙星等)
有可能增强该药的痉挛诱发作用。
新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。
锂制剂(碳酸锂)
有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。
虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。
噻嗪类利尿药(氢氟
噻嗪及氢氯噻嗪等)
有可能减弱该药的利?蚣敖笛棺饔谩?/P>
因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。
【药物过量】
一旦过量，可按药物过量一般处理原则进行治疗。
【药理毒理】
药理作用
洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。
毒理研究
生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。
【药代动力学】
据国外文献报道：
16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-OH体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。
5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。
5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg，一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。
【贮藏】
密闭，25℃以下保存。
【包装】
铝塑包装,1×12粒／板/盒、2×12粒／板/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：运城市天源制药有限公司
地 址：运城市安邑健康路1号
邮政编码：400060
电话号码：0359－2432991
传真号码：0359－2432999
电子信箱：lh919@126.com
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
洛索洛芬钠贝斯特全球最奢华
【英文名】
Loxoprofen Sodium Capsules
【汉语拼音】
Luosuoluofennɑ Jiɑonɑnɡ
【成份】
本品活性成份为洛索洛芬钠
【化学名】
2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]-丙酸钠二水合物。
【结构式】
【分子式】
C15H17NaO3·2H2O
【分子量】
304.31
【性状】
本品为贝斯特全球最奢华剂，内容物为白色颗粒或粉末。
【适应症】
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛；
2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；
3、用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。
【规格】
60mg（按无水洛索洛芬钠计）。
【用法用量】
口服，不宜空腹服药：
1、用于适应症1或2时，成人一次口服60mg（1粒），一日3次。顿服时，一次60～120mg(1～2粒)，应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱；
2、用于适应症3时，成人一次口服60mg（1粒），应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵?街觥Ａ硗猓崭故辈灰朔?
【不良反应】
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2）其他不良反应
据国外文献报道（本项包括不能计算频度的不良反应报告）：
总病例13，486例中，不良反应报告病倒为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
（1）重大不良反应
1）、休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2）、溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3）、皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
4）、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
5）、间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6）、再生障碍性贫血：据报道，其他非甾体类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。
（2?┢渌涣挤从?
不良反应发生率
0.1-1%未满或者发生率不详
0.05-0.1%未满
0.05%未满
过敏反应注1）
皮疹
发烧注2）
瘙痒感
荨麻疹
消化系统
腹痛、胃部不适感、食欲不振、恶心及呕吐、腹泻
消化性溃疡注1）、便秘、胃灼热、口腔炎
消化不良
精神神经系统
嗜睡
头痛
血液
血小板减少注2）
贫血、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多
肝脏
AST（GOT）上升
ALT（GPT）上升
Al-P上升
其它
浮肿
心悸、颜面热感
注1）发生过敏症状时应停药；
注2）发生率不详。
【禁忌】
以下病症的患者禁止使用：消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化)；严重血液异常患者(有可能引起血?“骞δ苷习⑹蛊涠窕?；严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化)；严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症等副作用)；严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿、循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化)；对本品有过敏症既往史患者；服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作)；妊娠晚期妇女。
【注意事项】
1、下述患者慎重用药
(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
(2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重。因此连续使用本品时，应充分观察经过并慎重给药)。
(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
(4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。
(5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
(6)心功能异常患者。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
(9)高龄者。
2、注意以下事项：
(1)应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。
(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等)，若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
(3)本品用于急性疾患时，应注意以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。
(4)充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应充分注意观察给药后患者的状态。
(5)本品有可能掩盖感染症，故用于由于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。
(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
(7)高龄者尤应注意不良反应的发生，应以最小剂量慎重给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3、妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。
【儿童用药】
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿、或小儿用药的安全性，故不推荐儿童使用。
【老年用药】
高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。
【药物相互作用】
本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：
药物名称 | 临床症状及处理方法 | 机理及危险因子 |
香豆素类抗凝血剂 (华法林等) | 会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。 | 因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血相加作用。 |
磺酰脲类降血糖药 (甲苯磺丁脲等) | 会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。 | 本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%，trans-OH体为92.8%，呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。 |
新喹诺酮类抗菌药 (依诺沙星等) | 有可能增强该药的痉挛诱发作用。 | 新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。 |
锂制剂(碳酸锂) | 有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。 | 虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。 |
噻嗪类利尿药(氢氟 噻嗪及氢氯噻嗪等) | 有可能减弱该药的利?蚣敖笛棺饔谩?/P> | 因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。 |
【药物过量】
一旦过量，可按药物过量一般处理原则进行治疗。
【药理毒理】
药理作用
洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。
毒理研究
生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。
【药代动力学】
据国外文献报道：
16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-OH体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。
5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。
5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg，一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。
【贮藏】
密闭，25℃以下保存。
【包装】
铝塑包装,1×12粒／板/盒、2×12粒／板/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：运城市天源制药有限公司
地 址：运城市安邑健康路1号
邮政编码：400060
电话号码：0359－2432991
传真号码：0359－2432999
电子信箱：lh919@126.com
